GMP und AMWHV Statement

In der Europäischen Gemeinschaft wurden Qualitätssysteme für die Herstellung von Arzneimitteln sowie pharmazeutischen Wirkstoffen und Hilfsstoffen eingeführt. Die Good Manufacturing Practice – GMP garantiert die Sicherheit der Rohstoffe und Produkte und die Einhaltung der durch die internationalen Pharmakopöen festgelegten Qualitätsanforderungen (z. B. BP, EP, JP, USP etc.).

Kirsch Pharma erfüllt als GMP zertifiziertes Unternehmen die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und damit Teil II des europäischen GMP Leitfadens bzw. der ICH Q 7 Richtlinie.

 

Sofern nicht eindeutig als pharmazeutische Wirkstoffe gekennzeichnet, werden alle von uns gelieferten pharmazeutischen Rohstoffe als pharmazeutische Hilfsstoffe angesehen, auch wenn sie nicht speziell als pharmazeutischer Hilfsstoff (Excipient) gekennzeichnet sind.
Pharmazeutische Wirkstoffe, die nicht von uns hergestellt wurden, werden unter Angabe des Originalherstellers geliefert, so wie es in der Vergangenheit auf Kundenwunsch bereits erfolgt ist.
Wenn Sie pharmazeutische Hilfsstoffe von Kirsch Pharma als pharmazeutische Wirkstoffe einsetzen wollen, müssen wir die spezifischen Anforderungen und den Einsatzzweck der Produkte kennen, um der pharmazeutischen Gesetzgebung zu entsprechen und um in der Lage zu sein, zusätzliche Qualifikationsmaßnahmen durchführen zu können.
Unser Lieferprogramm umfasst auch Substanzen, die nicht aus GMP Herstellprozessen stammen, aber gemäß anderen Qualitätsstandards qualifiziert worden sind. Wenn Sie diese als pharmazeutische Wirkstoffe einsetzen wollen, zögern Sie bitte nicht, uns anzusprechen, um eventuelle Probleme bezüglich der Belieferung mit passenden Produktqualitäten zu lösen.